过滤器完整性测试仪 返回列表页

过滤器完整性测试仪工作组由欧洲和北美药业和法规专家组成，视角确保了所提出的方法、术语以及灭菌过滤惯例反应了科学原理且可在通用。技术同行耗费了11周的时间对这份报告进行检查，其中包括从美国、亚太地区和欧洲的反馈信息。
报告中提出的概念与一些工艺有关，在这些工艺中除菌过滤器的性能是而且这些概念不能通用于所有过滤工艺（例如，早期过滤或常规生物负载）。这些概念包括但不限于细胞培养基、缓冲液、无菌工艺中的中间体暂存区、集中和最终无菌灌装。
工作组的主要目标是开发一份有关除菌过滤的科学技术报告。报告不会对区域的法规要求进行过多的描述，但是提供了的科学建议以供业内人士及制定除菌过滤政策的人员使用。这份报告是一份指南性文件，其目的不是确立强制的除菌过滤标准。
仪器的测试记录和审计追踪均可以查询及导出；
优化仪器结构，使其防尘防溅级别达到IP54，采用快速连接头（可采用Staubli接头），避免进出管路连接错误；
可根据客户要求拓展数据通讯和网络接口的要求，并支持无线通讯功能；
支持USB数据导出功能，不仅能导出测试的原始数据而且能导出源数据和配置数据，使数据完整性的要求在该仪器中得到丸美体现；
过滤器完整性测试仪增加了扩散流量—压力的显示曲线，实现了三曲线的显示和打印功能，优化了进气控制单元，使进气速度和稳定性大幅增加；
可建立1000组预存方案，可以多种滤芯类型和现场不同的测试条件，仪器更加简单化、智能化；
仪器自带审计追踪功能，可记录多项操作事件日志，真正满足数据完整性的要求；
科学的权限管理设计，密码登录、权限分级、电子签名等，符合 GMP 和FDA CFR 21 part 11,支持多级用户访问权限设置，确保数据完整性，具备完善的审计追踪功能，并支持手动或电子签名；
国内守家实现超滤系统的完整性测试。
自动自检功能，对仪器自身多项性能功能自检，开机后具有仪器自检功能，发现故障及时上报。
满足离线在线测试，采用更高精度、更低偏差带的压力传感器，提高仪器的测试精度 ；
10英寸真彩触摸屏设计，友好的人机界面，操作简单、快捷、可靠；
优化了测试运算，缩短了测试时间；
采用自主优化的Linux系统；
功能强大，涵盖了现有关于过滤器完整性的所有测试方法；