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曹经理
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不锈钢保温配液罐验证可接受标准
不锈钢保温配液罐验证可接受标准
验证可接受标准:
表面擦拭:棉签微生物计数≤50cfu/25cm2
终冲洗水:ph值:符合纯化水ph值标准
微生物限度:微生物计数≤100cfu/ml
药液残留:黄岑苷<1.2×10g/m1
(茵栀黄口服液每10毫升含黄岑苷0.4克。用法与用量为:口服，一日3次;一次10ml,日剂量为30毫升。可折算为黄岑苷1.2克。以日剂量的千分之一计算，验证合格标准为:终清洗水中每毫升应含黄岑苷<1.2×10克。)
验证前准备
A、按常规清洁的10ml小烧杯供ph值测定，总有机碳(数据收集)测试取样瓶供总有机碳测
代用。
B、经无菌处理的100m1具塞三角瓶1个供微生物限度取样。
C、经无菌处理的试管若干，供棉签擦拭取样用。
D、无菌棉签若干。
E、100m1三角瓶2个供检测药液残留取样用。
4.验证:实施
4.1验证方法:
4.1.1设备安装完成后投入生产前按《PYG-3500配液罐清洁标准操作规程》PYG-3500不锈钢保温配液罐预处理项操作。按2.4项要求取样检验，确定设备清洁合格可以投入使用。
4.1.2生产过程中采用同步验证法于下一批生产前按"PYG-3500配液罐清洁标准操作规程"进行清洁后，目检表面洁净、无可见异物后取样检查。确定其清洁合格无污染
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