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南京天水机械设备有限公司
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制药用水设备因纯蒸汽的制备过程与用蒸馏水制备注射用水的过程相同,可使用同一台多效蒸馏水机或单独的纯蒸汽发生器,故将纯蒸汽放在注射用水一起讨论。
制药用水设备对纯化水机要求
产水水质符合新2010版药典标准和GMP中的各项规定
纯化水机具有全自动运行和全自动处理程序(如反冲洗、再生、酸洗、消毒程序)
反渗透纯水机单体和管道设备符合GMP的要求(如后端处理设备如杀菌器、膜滤、终端水箱、管路均采用316L材料,RO反渗透的预处理设备管路采用UPVC管材)
制药用水设备对工艺用水的要求
药品生产企业的工艺用水主要是指制剂生产中洗瓶、配料等工序以及原料药生产的精制s、洗涤等工序所用的水。水的名称应避免和水的制造过程有关,如去离子水、除盐水、蒸馏水这样的名称,即水的制造过程与其名称脱钩,而是从化学和微生物的角度根据质量指标对水进行分类(如中国药典规定纯化水可以用三种不同方法制得,将来可能还会有更好得方法)。
注射用水一般用纯化水通过蒸馏法(还有反渗透法和超滤法)制得,化学纯度高达99.999%,无热原。因纯蒸汽的制备过程与用蒸馏水制备注射用水的过程相同,可使用同一台多效蒸馏水机或单独的纯蒸汽发生器,故将纯蒸汽放在注射用水一起讨论。
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